田寮港漫遊

歐洲化學總署新聞　2019年第1期

2019 ECHA優先目標：REACH註冊文件完整 性

　　許多ECHA收到的註冊文件都缺少部分要求資訊，這種資訊缺失現象可能使得物質無法被有效管理，進一步造成風險。漢森署長（Bjorn Hansen）說明ECHA將如何克服不完備資料帶來的挑戰，以及如何降低環繞在潛在關注物質周邊的不確定性。

　　2018年10月上旬，德國聯邦風險評估機構（German Federal Institute for Risk Assessment，BfR）公布了關於REACH資料完整性的研究成果（註1），研究中針對REACH現有數量級距100公噸以上物質的註冊文件進行評估，結果顯示在最高噸數級距註冊文件中有1/3到2/3無法達到REACH資訊要求，這與ECHA註冊文件完整性檢查的結果相似。

　　資訊不完備問題受到了矚目

　　REACH完成立法時即預期到會出現一定比例資料不完備情形，但至今日問題在於觀察到的資料不完備程度。「當時認為只要在每個數量級距中抽檢5%註冊文件就夠了」漢森署長指出。

　　然而在這點上，僅檢查5%註冊文件顯然已達不到原先設定的法規效果。「REACH當初立法的目的是讓工業界做自己該做的事，而ECHA只是檢查他們是不是適當地完成自己該做的工作。這代表業界必須盡可能地滿足資訊需求，特別是在不進行動物實驗的情況下」漢森署長指出。

　　對工業界來說，動物實驗替代方法發展腳步未如預期已造成問題。而由於動物實驗僅被允許作為最後手段，註冊人申請豁免的比率超出了預期，而使用數據豁免的壓力可能導致低估化學物質實際危害。

　　使完整性檢查成為ECHA優先要務

　　雖然從早期開始檢查註冊文件完整就是ECHA的核心業務之一，但今年會更加聚焦在這項業務上。根據漢森局長的說法，這意味會投入更多資源在完整性檢查工作上，更重要的是善用相關人員過去經驗、以更有效率的方法進行。

　　自2010年以來，ECHA已逐步將完整性檢查重點從隨機抽檢移轉到對人體健康及環境有影響之虞物質，且發展篩選工具以達到此目的。

　　當ECHA持續利用此方法時，漢森署長強調智慧式完整性檢查的重要性及更有效率運用資源。「對一完整性不足的不具危害性物質註冊文件進行完整性檢查所需的工作量，與檢查另一份同樣完整性不足但具危害性物質相同，因此當我們專注在那些具危害性之虞物質時，會更有效率且為歐洲公民提供更好服務。」

　　聚焦在做出更多成果

　　公民社會與歐盟執委會都對註冊文件低完整性表達關注，由於註冊文件缺失可透過完整性檢查的決議來解決，漢森署長預期2019年ECHA將被要求進行更多完整性檢查。

　　「因為不完備的註冊文件超出預期太多，我認為歐盟執委會將要求提高完整性檢查數量及百分比。我們已就此進行規劃，加強努力確保我們保護歐洲公民的承諾。」

　　做出更多成績不代表要花更多錢。「對我而言，重要的是我們要學習如何更好、更有效率、更聚焦地完成我們的工作。例如，如果最終結果不是大幅增加檢查的數量，而是更有效地辨識出資料不完備但具危害性之虞的物質，這樣也是值得的。在這種情況下，抽檢相同數量註冊文件可做出更多有意義的完整性檢查決議，對我來說那就是成功的。對此ECHA不但具有高度的動機和承諾，更有充分能力可做到這點」漢森繼續說道：「因此能夠回應歐盟執委會潛在要求的先決條件都已經在這了。」

　　如何鼓勵註冊人更新文件

　　即使ECHA進行完整性檢查，業界也有責任確保其檔案真正符合要求。

　　無論外界「企業沒有將其檔案更新到必要程度」的看法是否正確，ECHA強烈鼓勵企業積極主動更新他們的資訊。「鼓勵企業更新資訊的方法之一是透過我們與行業公會合作，例如我們已與Eurometaux、石油工業及Cefic等就如何改進註冊文件品質積極展開對話，以滿足企業本身與主管機關需求」漢森署長解釋道。

　　這項工作最終目的是協助企業更新他們的註冊文件，提供更好的危害性資訊，並更佳地運用他們自己從本身供應鏈中收集到的訊息。這樣持續地努力最終可以達到讓主管機關毋須採取任何進一步行動的結果，因為註冊資料中已明確記載了安全用途。「我們確實看到當我們採取行動時企業開始更新他們的註冊文件，這方面的案例可能是因為我們通知企業將進行完整性檢查或計劃採取限制行動。但當我們沒有採取任何行動時，幾乎很少看到企業主動更新註冊資料。」

　　各界愈來愈有共識需設立新法規來規範業者更新註冊文件，目前REACH法規中規定公司必須在「沒有不當延遲」情況下，以最新資訊更新註冊文件。「我個人認為所謂【沒有不當延遲】的實際定義是主要問題，因為從法律上看，這是個難以解釋的術語」漢森署長說。

　　他進一步解釋不僅企業很難明白到底何時他們需要更新註冊文件，同樣主管機關也很難知道何時可以強制要求企業更新。

　　更緊密協作

　　進一步澄清ECHA與各成員國主管機關間的介面是另一個可增進合作成效的領域，ECHA可就註冊文件進行某些檢查，但唯有成員國主管機關才能確保檔案中的資料實際上是正確的。

　　「在ECHA我們可以檢查公司是否在註冊文件中提供了地址、公司名稱、聯絡人姓名及電話號碼等，但我們無法確認他們是否提供了正確資訊，而成員國主管機關可以做到這一點。這非常重要，特別是當我們處理註冊文件中更複雜的資訊時」漢森署長指出。

　　但是無論我們討論完整性檢查實施數量還是註冊文件更新數量，完整性還是整個過程中不同參與者共同的責任，顯然每個人都要做出必要的貢獻。「這是一項背負著民眾極大期待和極大工作量的法規，但當處理任內工作時，我們還是必須時時往回看，檢查發生了什麼事情、反思我們是否使用了正確的方法，以及如果不這麼做會造成什麼改變。這是一條自然的學習曲線」漢森署長總結道。