close

 

  對註冊申請人關鍵建議

  以下是ECHA根據2017年評估結果給註冊申請人的關鍵建議。所有的建議和提醒都可在完整報告第五章或ECHA網站中看到(註6)

當出現顯著的新資訊時立刻更新註冊文件,千萬不要有任何拖延

  • REACH法規第22條,申請人有義務在出現顯著新資訊時自行向ECHA更新註冊資料,並且不得有任何不當的拖延,例如出現以下情況時:
    • 當註冊申請人身分發生改變,原申請人不再擔任申請人;
    • 當註冊的物質成分發生改變;
    • 當年總產量或總進口量改變,造成噸數級距改變;
    • 當鑑定出物質新用途或鑑定出不應使用於某用途;
    • 當出現物質新的關於人體健康及/或環境風險的知識;
    • 當物質分類及標示改變;
    • 當更新或修正化學物質安全報告或安全使用指引;
    • 當經鑑定須依REACH法規附錄IXX進行新的測試;
    • 當註冊人改變其他人接觸其註冊資料的限制條件時。
  • 新資訊可能會對人體健康或環境造成影響。

 

對所運用的證據權重分析進行鑑定並予以文件化

  • 當註冊申請人基於權重分析法提案進行調整時,相較於缺少的測試結果,個別的證據與鑑定結果都需要有適當的信心水準。證據權重分析的調整必須透明,結論也須充分鑑定。
  • 註冊申請人必須將各種證據的品質及關連性、一致性與完整性以及與標準資訊需求間的關聯性等予以文件化。
  • 註冊申請人必須同時說明相關的不確定性以及該不確定性對後續ECHA評估技術文件中各項證據時的影響。

 

提供堅實的化學物質分組與交叉參照論點

  • 註冊申請人必須利用ECHA化學物質交叉參照評定架構(RAAF)檢查自己所提供的交叉參照結果是否堅實。在化學物質交叉參照評定架構中說明了化學物質分組與交叉參照鑑定的重要觀念,以及ECHA所認為、有關人體健康與環境的關鍵性測試終點。
  • 20173ECHA在網站上公布了有關如何對多組成成分物質及UVCB物質複雜的分組及交叉參照結果進行評估的技術文件,文件中描述了當利用化學物質分組或交叉參照方式,對多組成成分物質及/或UVCB物質進行預測推估時新增的關鍵性議題。
  • 要鑑定化學物質分組及交叉參照的結果,必須充分顯示結構上與待預測推估性質相關的相似性與非相似性,同時建立資料陣列,以將源頭物質與目標物質各項特性並列、進行比較。

 

 

 

 

附註:

  6. 詳情請見:https://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation

  7. 化學物質交叉參照評定架構(RAAF)請見: https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf

  8. 「化學物質交叉閱讀評定架構_多組成物質、未知或可變成分物質、複雜反應產物或生物性材料」(Read-Across Assessment Framework (RAAF) - Considerations on multi-constituent substances and UVCBs):https://echa.europa.eu/documents/10162/13630/raaf_uvcb_report_en.pdf/3f79684d-07a5-e439-16c3-d2c8da96a316

arrow
arrow

    賴正庸 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()