田寮港漫遊

2017 REACH化學物質評估年報

－－執行成果

原文件名稱：

Evaluation under REACH: Progress Report 2017

Executive summary

發行時間：2018年2月

翻譯版本：英文

譯　　者：賴正庸

2008年以來的評估活動

　　在REACH實施後的頭兩年，ECHA秘書人員以隨機挑選、IT篩選及人工設定優先性的方式，隨機挑選註冊文件進行完整性檢查。在2008至2010年間共挑選出105件註冊文件並對其中12份做出決議，所有決定都是關於23項資訊需求的完整性缺失，主要出現在理化特性、生殖／發展毒性篩檢及化學物質安全報告品質。在這段期間ECHA、ECHA成員國委員會及各成員國，在註冊文件評估過程的所有面向上獲得了寶貴的經驗，同時建立未來處理更大量案件時所需之必要技能與能量。

　　自2010年第一階段註冊截止日期後3年間，ECHA聚焦於發展系統化IT文件篩檢，透過標準化程序設定選擇需求，逐步提升註冊文件完整性檢查能力。藉此篩選出1,464件（註1）符合篩選條件之註冊文件進行檢查並做出329份決議，每份決議通常包含1至2項資訊需求。於2013年底，ECHA已就2010年前提出之註冊文件中，完成5%進行完整性檢查的目標（註2）。

　　2014年起ECHA將第二階段註冊截止期限內之文件同步納入檢查，在經改良的篩選工具協助下，ECHA得以開始對潛在具關注特性物質之註冊文件進行篩選，例如具下列特性之物質：。

1. 資料中高層次（生態）毒性資訊需求，意味可能潛在具關注特性者（或資料不齊全需進一步檢驗者）（註3、4）；
2. 具明顯暴露潛勢者。

　　篩選聚焦在能協助釐清可能造成致癌、突變及生殖毒性（CMR）及／或（高）持續性、生物蓄積性及毒性（PBT／vPvB）物質的關鍵資訊需求，這些資訊是鑑定高專注化學物質的關鍵。自2015年起此方法構成了ECHA整合性法規管理策略（註5）的核心，相較於之前的方法，進行完整性檢查及做成決議的數量下降，但資訊需求的數目增加，至2017年平均每份決議中包含了5項資訊需求。

　　總結來說，過去10年ECHA針對年使用量大於1,000公噸部分共進行了1,350次、不同程度的文件完整性檢查，佔此級距總文件量7.33%；100至1,000公噸部分進行了430次完整性檢查，佔此級距註冊文件總文件量3.79%。而基於針對可疑資訊缺口進行篩檢結果顯示，在大部分申請文件中（於前述兩個級距中分別佔69 %、77 %）都至少出現1項或更多的資料不完備，影響ECHA做出最後決議。

　　至2017年底，所有的完整性檢查共發出了2,586項資訊要求，其中420項（16 %）係有關物質鑑定，178項（7 %）有關物質理化特性，955項（37 %）關於人體健康危害，662項（26 %）關於生態毒性與化學物質生命週期，367項（14 %）關於化學物質安全報告品質。就細項而言，在人體健康危害部分出現最多資訊不完備的項目包括：出生前發展毒性項目（第一與第二物種）、亞長期毒性（90天研究）、哺乳動物體外基因變異研究及/或細胞發生研究，以及細菌的體外基因變異研究。環境資訊需求部分，最常發現的不完備出現在魚類長期毒性、降解產物鑑定、水生植物生長抑制、生物蓄積性與陸生生物效應。在理化特性部分則是分佈係數、水溶性、蒸氣壓與解離常數等項目最常不完備而需補充。

　　於進行完整性檢查的同時，ECHA分別在2012年與2016年成功地達成REACH設定的截止時間目標，於時限內完成當期所有測試計畫書檢驗，做出806份決議並提出1,588項要求，其中964項關於毒理學測試（61 %）、494項（31 %）關於環境毒理學與環境生命週期、130項（8 %）關於理化特性測試。註冊人所提測試計畫大部分是針對：出生前發育毒性、90天亞長期毒性研究，以及無脊椎動物長期毒性測試。

　　第一批案件於2012年進入文件後續評估程序，並於2013年完成結構性方法建立。目前每年進行後續評估的註冊文件數量在300至350份之間，其中55%來自於完整性檢查決議，另外45%則來自測試報告決議。自從2013年起，ECHA通報了73項可能須進行分類與標示調和(CLH)的物質給各成員國主管機關及委員會，同時標記了11件需進一步進行物質評估。於設定整合性管理策略以聚焦於物質潛在關注性後，ECHA更加系統性地考量，基於後續文件評估何種進一步的法規風險管理程序是必須的。

　　自2012年2月份起，啟動了另一物質評估層面上的主要評估程序「社區滾動式管理行動計畫」(CoRAP)。透過此一物質評估程序，ECHA協調了相關作業並與成員國合作共同進行評估，並將目標置於達成具一致性與科學堅實性的決定，同時確保透過最可行途徑獲得必要資訊，以澄清各項關注並有效達到法規風險管理目的。

　　在2012年到2017年間，各成員國共計評估了221種物質，同時做出有159種（72 %）需提供更多資訊以釐清受質疑的關注性的決議；對其餘62種物質也做出無進一步資訊需求的結論。在159種須釐清關注性的物質中，147種目前處於「要求補充資料」或「補充資料評估」階段，12種處於「資料繳交與評估」階段。目前74種物質已經得到結論，各進行評估的成員國對其中43%的物質決定進行法規風險管理。
 

　2017年ECHA評估活動

　　遵循2015年版整合法規管理策略，ECHA持續對年製造輸入量100公噸以上化學物質註冊文件進行完整性檢查，對潛在具關注性之相關高層次有害測試終點進行評估。此外ECHA挑選具優先性的化學物質群組啟動前瞻性的計畫，這些化學物質群組共同特徵是註冊人在測試終點資料採用了交叉參照或群組分析技術；ECHA的目的是藉由促進非正式的交互作用，可以更有效率地確認如此化學物質群組分析方式是否足以滿足化學物質評估資訊需求。此外ECHA持續使用其他方法──包括文件溝通與特定產業服務等──與業者共同合作以增進整體註冊文件完整性，提升化學安全報告品質。

　完整性檢查成果

　　2017年在對222件潛在具關注性化學物質完整性檢查後，於185件（83 %）做出最後決議；ECHA共做出151件「不完備」決議，其中最常見的資訊需求包括關於出生前發育毒性、致突變性／基因毒性、生殖毒性與長期水生毒性。此外ECHA通過了139件完整性檢查的決議，其中共計做出679項標準資訊需求，平均每件決議中包含5項資訊需求。完整性檢查決議中最常出現的不完備項目包括：出生前發育毒性、致突變性／基因毒性、模擬測試（水、土壤及底泥）、長期水生毒性、生殖毒性與重複劑量毒性。這些資訊需求可供高關注性物質鑑定使用。

　測試計畫檢驗

　　2017年於127件測試要求中共通過58件測試計畫決議，其中最常見關於人體健康的測試計畫是出生前發育毒性與亞急性90天毒性研究；於環境危害部分，最常見的資訊缺口是陸生生物短期與長期效應及長期水生毒性。相關測試結果可供高關注化學物質鑑定使用，但滿足這些危害資訊同樣也可確認化學物質使用的安全性。

　完整性檢查與測試計畫檢驗後之後續評估

　　2017年共進行了327件文件後續評估作業。後續評估作業顯示原本經鑑定為不完備的測試終點或要求進行測試計畫的資訊需求中，有639項（85 %）經後續文件評估後判定為完備；其餘117項（15 %）測試終點中，ECHA秘書處針對其中109項測試終點已發出「不完備通知書」（statement of non-compliance，SONC），對其餘8項測試終點則依據REACH第42(1)條規定進入新的決策程序。

　　就整體後續評估而言，有67件最終判定為須進入進一步法規管理程序，如：分類或標示(C&L)、物質評估或新的完整性檢查。ECHA於2015年首次基於整合法規管理策略、聚焦於關鍵測試終點做出決議，這些第一批做出決議的案件將於2017年底進入後續程序。

　物質評估之進展

　　於2017年3月21日更新的CoRAP 2017-2019中包含了115種物質，其中22種已排入2017年評估日程表中。而緊接著2017年普通篩檢回合之後，ECHA於CoRAP 2018-2020草案中計畫由成員國評估107種物質。

　　於前一輪物質評估中，參與評估的成員國對27種物質提出決議草案，要求進一步資訊以釐清可疑的關注。對其餘12種物質，參與評估的成員國認為目前資訊已足供鑑定相關關注。

　　物質評估程序目前已經轉移到更朝向後續評估，而相關時機則依據決議中所設定要求註冊人提交資料的期限而定。於2017年26種物質在最終階段即被要求須提供進一步資料，相關負責評估的成員國主管機關目前正對新提出的資料進行檢討，以確定這些資料的適當性。

　　ECHA達成31項物質評估決議並公布25項物質評估結果：其中13項物質認定為依現有方法可有效控制風險，其餘12項物質需歐盟全面性進行風險管理。

附註：

1. 同一註冊文件可能會在多個不同目標關注情境（targeted concern scenario ）中被開啟進入完整性檢查，同時也可能會多次計算為不完整。
2. 此處5%目標計算方式為經多個不同目標關注情境所篩檢出文件數量占總註冊文件比例，詳見完整報告中表1。
3. 遺傳毒性、重複劑量毒性、出生前發展毒性、生殖毒性、致癌性、長期水生毒性、生物降解性及生物蓄積性。
4. 詳見：https://echa.europa.eu/documents/10162/17208/echa_cch_strategy_en.pdf/607b157b-a35d-4d1c-8e62-ce8668324b1a。
5. 整合性管理策略（Integrated Regulatory Strategy）詳見：https://echa.europa.eu/documents/10162/22837330/mb_44_2016_regulatory_strategy_en.pdf。