田寮港漫遊

安全化學物質策略

完整性檢查的新策略以提升企業提供之資訊品質

原文件名稱：

Safer chemicals - focusing on what matters most

A new strategy for compliance check to improve the quality of information provided by companies

發行時間：2014年9月

翻譯版本：英文

譯　　者：賴正庸

簡介

　　歐洲化學總署（ECHA）擁有多樣化的工具以增進REACH註冊文件資料品質，同時亦發展各種法規工具有效管理化學物質風險。這部份發展已於2014-2018年度工作計畫（Multi-annual Work Programme，MAWP）中說明。其中對REACH註冊文件的完整性檢查（compliance check，CCH）是提升品質、確保化學物質安全使用兩項主要策略目標的基石。

　　自2009至2013年間，ECHA建立了完整性檢查（CCH）程序並累績大量經驗。當前完整性檢查的策略在於發展使早期影響極大化的觀點，這也意味著工業界與ECHA關於作業程序與運用兩者最佳化的學習成果。相關方法於啟動階段取得了成功，2010年度有超過5%的註冊文件中完成了完整性檢查（對特定目標或整體性地），同時也促使大部分註冊申請人注意到完整性問題。於此同時ECHA發展了IT工具以篩選所有註冊文件，不僅有助於文件評估中的科學性與管理性程序，並獲得關於特定目標任務價值的重要經驗，有利於廣泛性提升文件品質。

　　累績五年實施經驗後，此時是調整完整性檢查焦點的時機。在多年度工作計畫（MAWP）策略目標中，ECHA期望完整性檢查能在化學物質安全使用及降低人體健康與環境風險上，產生更大影響。更進一步來說，當可取得額外資訊時，此方式應可同時強化創新與競爭力，並確保歐洲企業有更佳的競爭優勢和無障礙的競爭空間。此一新興策略促進關注物質的鑑定，促使ECHA能更佳整合運用REACH及CLP中各項不同的法規工具（包含完整性檢查），以更有效率、更有效果地處理這些關注事項。

　　本策略係基於對過去年度中完整性檢查的內部檢討與經驗總結，以及ECHA夥伴與利害關係人（如：透過完整性檢查工作坊及CARACAL諮詢意見）之回饋。諮詢意見顯示本次策略方向與優先順序調整受到廣泛性接受，並基於此，新的策略將包含於2015年工作計畫中並提交9月份執行委員會。

策略修訂之主要目標

　　修訂後完整性檢查策略主要目標為：

• 提升利害關係人與社會大眾對註冊申請人符合REACH法規之信心，同時於供應鏈內增進對安全使用之溝通，進而讓REACH創造出改變 。
• 高效率挑選出潛在具關注性之物質，透過完整性檢查收集標準資訊以供安全性評估，或是當出現任何其他關注事項時，可依序透過最適當法規程序進行處理。
• 改善完整性檢查程序中不同階段相關產出的透明度，以增進各成員國、利害關係人及個別註冊人之利益。

　　最重要改變聚焦於檢查物質的資訊品質，這部分預期將對提升人體及環境保護造成最大影響。實際來說挑選物質進行完整性檢查的方法，將完整地與挑選物質進行評估與法規風險管理的共通篩選方法調整為一致，使完整性檢查的結果與REACH及CLP程序更佳整合，同時完整性檢查與其他提升資料品質的法規方法，將更進一步與互補的非法規方法進行整合。

策略如何實施

　1.選擇與優先性設定整合

　　就物質評估與法規風險管理而言，已發展出整合性選擇與優先設定機制（正式名稱為「共通篩選方法」）並將運用於完整性檢查。這個機制將更有效地增進合作，並為這些程序提供更一致的優先順序設定。

　　當選擇註冊文件進行完整性檢查或其他分析時，物質的優先順序是依據：

• 於高層次人體健康或環境測試終點中出現一個或多個可疑的資料缺口（見下文）；及
• 對人體或環境存有高暴露潛勢，因此與安全使用產生關聯。

　　共通篩選方法詳細選擇準則將進一步與成員國共同調整，協力進行準則調整有助於在歐盟與國家層級上朝向相同目標。共通篩選方法的第一步是應用篩選與評估技術（例如：QSARs或交叉參照（Read-across））篩檢出最可能被高度關注之物質，但如同其他外部資料來源一般，此階段需辨別物質是否已被證實或經預測具有害特性，同時這些物質可能存在資料缺口，特別是在後文中所指出的各項測試終點上。ECHA發展出的「關注領域IT演算法」（Areas of Concern (AoC) IT algorithms）可運用於鑑別潛在資訊缺口，這個IT演算法工具假定REACH與CLP註冊資料中潛在須關注化學物質的數量龐大、無法人工處理，需額外篩選判定準則，由高暴露潛勢觀點來優先挑選化學物質。在實務上化學物質高暴露潛勢包括：工作場所中從業人員的暴露、缺乏管理的混合物暴露、社會大眾暴露於自己所持有或於混合物中的化學物質、以及來自於生產、製造或製程中的化學物質環境暴露，上述用途中都具有高使用量與廣泛散布特徵。

　　基於共通篩選方法，化學物質將被分配到各個不同的、最適合的管理程序，進一步進行完整性檢查或其他管理動作。

　2.高效率運用完整性檢查

　　本策略瞄準於增進100至1000噸及1000噸以上化學物質註冊文件的完整性，這些數量級化學物質的安全性特別需要關注。ECHA充分承諾將達成法律文件所規定，針對每個數量級中5%註冊文件進行完整性檢查的目標，並於2018年底前完成10至1000噸級距的文件檢查。

　　在挑選文件進行完整性檢查時，優先目標是年產量超過100公噸、標準的、具領導性且單獨註冊的化學物質，並依據前節說明之優先性設定排定檢查流程。

　　優先化檢查將包括某些化學物質，如：已由現有物質管理規範所評估者、正進行評估中者或已由現有風險管理方法所管理者（例如：已由CMR1分類所調和之物質）。

　　除此高度聚焦方法外，同時也隨機挑選小部分註冊文件進行完整性檢查，以避免註冊人產生「文件不會被檢查」僥倖心態。

　　完整性檢查之「整體目標」是符合所有「經鑑定潛在關注」的需求（「滿足個別目的」而非「一次評估滿足所有需求」），IT篩檢的結果、人工篩選及專家審查都是依此「整體目標」進行並扮演特定角色。（譯者註：此處4個引號在原文中是以粗體強調。）

　　主要焦點將置於高層次（附錄IX、X）人體健康與環境測試終點：

　3.運用軟性方法支援完整性檢查並增進整體註冊文件品質

　　非法規性的或「軟性」的方法在提升整體文件品質的策略中扮演重要角色，但無論如何均僅為補充性方法，無法取代完整性檢查價值。前文中優先性選擇同樣適用於非法規性方法。

　　除提供廣泛諮詢同時與註冊人保持聯繫外，ECHA將持續推動目標導向計劃以協助文件有潛在缺陷的註冊申請人。舉例來說，基於過往經驗，推動改善申請文件中物質鑑定資料或理化性質測試終點缺陷，以及改善分類與標示中的錯誤與缺失等。在這些類型中若不協助註冊申請人改善文件品質，將影響後續完整性檢查及法規之有效管理。

　　當可行且適當時，ECHA將於進行特定議題完整性檢查前提供註冊申請人早期預警。實際案例是利用交叉參照法滿足資訊需求時，ECHA建立且公布交叉參照架構及各種相關指引，協助登錄申請人了解如何善用交叉參照法，並於正式提出註冊申請前有效提升文件品質。

　　軟性方法中一個要素是運用「乘數效果」，這主要呈現在兩方面：首先透過通知SIEF成員特定完整性檢查草案相關決定，於適當情況下邀請成員更新其註冊申請文件（如：物質鑑定資料及化學安全報告）；其次是主動在產業層級進行各種討論、對話，使業者充分了解在方法論上系統性的缺陷如何影響註冊文件品質。ECHA會進一步於年度評估報告中揭露主要、普遍性的缺失，同時透過公布完整性檢查結果，供註冊人改進參考。以上手段提供註冊人重要的學習機會，而此等溝通方式還可以進一步提升，如：提供各種「具特性的不完備型態」案例及相對應的完整性檢查結果搜尋、指引功能，方便註冊人使用。

　　ECHA將持續與工業團體合作，尋求推廣與獎勵表現良好企業的方式，提供企業誘因。

　4.增進註冊文件評估透明度並強化與成員國合作

　　ECHA意圖提升分布在其網站上的註冊與其他資訊的透明度及可使用性，這對提升註冊文件品質相當重要，同時使相關團體得以追蹤整性檢查後文件是否進行更新。就此部分而言ECHA已有實際可行的計畫。

　　為回應成員國與其他利害關係人之回饋，ECHA將改善完整性檢查結果的統計報告品質。持續性的呼籲包括要求ECHA提供更多特殊測試終點的報告，同時應公開後續評估的最終結果。未來ECHA年度評估報告將回應這些需求。

　　為強化與成員國間合作並更有效整合完整性檢查與REACH及CLP程序，都需要物質與註冊文件層面資訊。ECHA正尋找如何將這些資訊提供給成員國主管機關的最佳方法。

　　各國執法機關在確保資料完整性上將有更具關鍵性功能，因此也將在新的策略中扮演更重要角色。ECHA將透過論壇，強化各成員國執法機關間合作，並協助各國在執法行動優先順序上取得一致性。

如何評量新策略的成功

　　修正策略的成功絕非由單一方法可以達成，結合多種手段並行將可望大幅提高成功機會：

• MAWP策略目標1、2的評量結果與ECHA採取之行動息息相關，完整性檢查是基礎；
• 藉由自動篩檢，過去對超過100噸以上化學物質註冊文件部份抽檢的規定已經取消；
• 領導性／獨立註冊文件符合REACH關鍵性需求完整性的數量（完成完整性檢查或後續程序）；
• 兩個最高噸數級距中註冊文件進行完整性檢查的比例；
• 透過共通篩選方法及完整性檢查所鑑定出需進行法規風險管理的物質數量；
• 成員國對與ECHA合作的滿意度以及利害相關人的回饋。